典型技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的時(shí)間軸（圖 1）可讓我們從不同的角度了解它們的影響。前半部分代表將藥品推向市場(chǎng)的過(guò)程，其中有 10 個(gè)月是擴(kuò)大配方生產(chǎn)規(guī)模并達(dá)到商業(yè)化批量生產(chǎn)階段所需的平均時(shí)間。這個(gè)階段蘊(yùn)含著絕佳的機(jī)遇。如果能更高效地執(zhí)行此過(guò)程，便能節(jié)省更多時(shí)間，藥品就能更快、更早地在專(zhuān)利期限內(nèi)上市，其處于專(zhuān)利保護(hù)期的時(shí)間就越長(zhǎng)。

時(shí)間軸右半部分的所有內(nèi)容皆為重復(fù)周期，當(dāng)您開(kāi)展其他技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)時(shí)即會(huì)出現(xiàn)，例如從企業(yè)其他分公司到全球各個(gè)站點(diǎn)的內(nèi)部技術(shù)轉(zhuǎn)移。如果可以將這些流程數(shù)字化，使它們更高效、更具可重復(fù)性，就可以顯著節(jié)省時(shí)間和精力。

阻礙因素是什么？

為什么我們的做法還存在不足？ 是什么問(wèn)題阻礙了我們？ 我們需要克服哪些難題？ 其一是處理和創(chuàng)建數(shù)據(jù)。

例如，化學(xué)、制造和控制 (CMC) 流程會(huì)采用我們所熟知的關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA)，然后我們會(huì)嘗試開(kāi)發(fā)能夠?qū)崿F(xiàn)這些 CQA 所需的工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)。但工藝開(kāi)發(fā)和工藝配方周期中的 CQA 最終需要錄入您的監(jiān)管檔案中。驗(yàn)證批次和注冊(cè)批次中需要記錄這些信息。

企業(yè)內(nèi)從事相關(guān)領(lǐng)域工作的團(tuán)隊(duì)需要這些信息來(lái)證明配方的有效性。之后，在變更管理、站點(diǎn)間管理和配方開(kāi)發(fā)方面存在需要協(xié)調(diào)的審批后問(wèn)題。

通常，這些團(tuán)隊(duì)合作時(shí)依據(jù)的信息并不相同。原因是沒(méi)有通用數(shù)據(jù)庫(kù)，也沒(méi)有一個(gè)單一的系統(tǒng)來(lái)存儲(chǔ)產(chǎn)品制造所需的全部信息。最終，由于缺乏版本統(tǒng)一的可信數(shù)據(jù)，您可能無(wú)法以最高效地方式執(zhí)行技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、站點(diǎn)間比較和許多其他關(guān)鍵操作。

如果不能整合協(xié)調(diào)相關(guān)資源，將會(huì)影響制造產(chǎn)品的執(zhí)行系統(tǒng)。制造執(zhí)行系統(tǒng) (MES) 和分布式控制系統(tǒng) (DCS) 需要這些信息。我們目前會(huì)通過(guò)人工流程，也就是紙質(zhì)記錄、人工轉(zhuǎn)移以及純?nèi)斯趧?dòng)力來(lái)完成這些工作。

密切協(xié)作

從另外一個(gè)角度考慮，我們需要規(guī)定執(zhí)行關(guān)鍵功能所必需的包裝、流程和產(chǎn)品的定義。產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)簽內(nèi)容、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)都是關(guān)鍵信息，分別由不同的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。

圖 2 中的黑色菱形圖標(biāo)表示團(tuán)隊(duì)和系統(tǒng)存在數(shù)據(jù)孤島和脫節(jié)問(wèn)題。我們需要建立貫穿于上游系統(tǒng)至制造執(zhí)行系統(tǒng)的無(wú)縫數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)流，確保以數(shù)字方式傳輸和轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)。這樣既可省去一些人工流程，也可提高效率并縮短上市時(shí)間。

我們實(shí)現(xiàn)上述過(guò)程的方法是建立數(shù)字主線，將探索階段到商業(yè)化制造的所有信息無(wú)縫串連起來(lái)。每個(gè)環(huán)節(jié)都能共享數(shù)據(jù)以及其他信息。在整個(gè)過(guò)程中我們還能獲取相關(guān)知識(shí)：

• 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的科學(xué)家傳遞信息，確保工藝工程師更好地了解其正在執(zhí)行的操作
• 由于擁有工藝流程的歷史記錄，制造系統(tǒng)了解變更對(duì)工藝流程的影響
• 質(zhì)量部門(mén)可查詢(xún)工藝流程中先前步驟的記錄和信息，因此能夠根據(jù)歷史數(shù)據(jù)做出更為明智的決策

在這個(gè)行業(yè)，我們總是想方設(shè)法讓藥品更快上市，盡可能造福更多人。加速技術(shù)轉(zhuǎn)移是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的途徑之一。其途徑不僅在于通過(guò)連接數(shù)據(jù)和數(shù)字資源來(lái)節(jié)省時(shí)間，還在于提升企業(yè)的智能化水平、可見(jiàn)性和對(duì)整個(gè)過(guò)程的洞察力。因此，除了縮短時(shí)間以外，您還有望節(jié)省成本和精力。